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FDAが禁煙補助薬2剤に警告表示を要請  
http://www.drakahige.com/NEWS/DAILY/2009/2009071303.shtml
　禁煙補助薬として処方されるファイザー社のチャンビックス（一般名：バレニクリン）およびグラクソ・スミスクライン社のZybanザイバン（一般名：bupropionブプロピオン、日本国内未承認）に、うつ病や自殺念慮をはじめとする精神障害を引き起こす可能性があるとして、ブラックボックス警告（最も強い警告）の表示を米国食品医薬品局（FDA）が要請した。
　FDAよると、今回の要請は同局への副作用報告のほか、臨床試験や科学文献のレビューに基づくもの。レビューの結果、この2つの薬剤を使用した人の一部に、異常な行動の変化、抑うつ、うつ病の悪化、自殺念慮ないし希死念慮がみられた。FDAのCurt osebraugh博士によると、チャンビックスについては自殺98例および自殺未遂188例、Zybanでは自殺14例および自殺未遂17例がそれぞれ報告されているという。
　多くの例では薬剤の使用を開始してすぐに副作用がみられ、使用を中止すると副作用もなくなったが、中止後にも症状が続く例や、少数では中止後に症状が現れる例もあった。この2つの薬剤にはニコチンが含まれておらず、症状のいくつかはニコチン離脱によるものと思われるが、喫煙を続けていても薬剤の副作用が現れる人もいるという。Rosebraugh氏は「薬剤によるリスクと禁煙による実質的な利益とをよく比較する必要がある」と指摘している。
　FDAはこのほか、ラベルに処方情報を表示することと、患者向けの医薬品ガイドに情報を追加することを要請したほか、製造元に対し、さまざまな禁煙治療を受ける患者の精神症状を調べる臨床試験の実施を要請している。FDAのレビューによると、ニコチンパッチ剤と精神症状との関連は認められていないという。Zynanと同じbupropionを有効成分とする抗うつ薬Wellbutrinウェルブトリン（日本国内未承認）には、すでにブラックボックス警告が表示されている。
（HealthDay News 7月1日）